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关于进一步规范兽用生物制品经营许可实施工

发布时间:2019-10-15 03:36:05 编辑:笔名

关于进一步规范兽用生物制品经营许可实施工作的通知

各州市农业(畜牧)局: 为进一步规范非强制免疫用生物制品和进口兽用生物制品的经营,根据《兽用生物制品经营管理办法》(农业部3号令)和《兽药进口管理办法》的规定,从事非强制免疫用生物制品和进口兽用生物制品经营实行许可制度。现将发证的有关问题通知如下: 一、发证范围和对象 凡在云南省行政区域内,从事非国家强制免疫计划所需兽用生物制品(简称非强制免疫用生物制品)以及进口兽用生物制品经营的单位和个人,均属发证对象。 二、发证条件 (一)具有2名以上兽医专业大专以上学历和助理兽医师以上专业技术职称,熟悉动物疫病诊疗、疫病防治和兽药科学合理使用专业知识,并具有一定动物疫病诊疗、疫病防治经验 的执业兽医人员。执业兽医人员还必须熟悉所经营的非强制免疫用生物制品和进口兽用生物制品在生产、运输、保管、质量检测和使用等方面的专业知识。 (二)具有相应的疫苗运输和储藏条件。疫苗运输应具有必要的保温或者冷藏措施,并符合运输兽用生物制品所需温度等环境条件要求。疫苗储藏应当具有与储藏兽用生物制品相适 应的温度(度和零下15度)条件,并配备有立方的冰柜和1..8立升的冰箱各3个以上。 (三)兽用生物制品陈列和储存场所应当具有下列设施、设备:(1)具有符合兽用生物制品陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备;(2)具有兽用生物制品与地面之间保 持一定距离的设施、设备;(3)具有避光、通风、排水等设施、设备;(4)具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施、设备;(5)具有符合安全用电要求的照明设备;(6) 具有符合规定的防火、安全设施、设备等;(7)具有保温、发电设施、设备等。 (四)具有完善的管理制度。包括:兽用生物制品经营管理制度、兽用生物制度质量负责制度、兽用生物制品质量问题处理及上报制度、兽用生物制品不良反应报告制度、兽用生物 制品进货验收制度、兽用生物制品入库管理制度、兽用生物制品在库管理制度、兽用生物制品出库管理制度、冷库管理制度、兽用生物制品运输质量管理制度、兽用生物制品有效期管理制度、文件管理制度、岗位人员培训制度。 (五)具有兽用生物制品生产企业(境外企业)委托其销售兽用生物制品的销售代理合同。 (六)具有计算机管理信息系统,包括兽用生物制品购入、储存、销售和质量控制的全过程,全面记录经营管理方面信息。 三、申请者先向当地州市畜牧兽医行政管理部门提出申请,并报送以下材料: (一)《兽用生物制品经营许可证》申请表一式二份(见附件); (二)销售代理合同; (三)销售代理疫苗产品类别(附农业部兽药产品批准文号批件复印件)。 四、办证程序 (一)初审。各县兽医行政管理部门对材料进行形式审查,合格者交州市兽医行政管理部门考核验收 (二)考核验收。各州市畜牧兽医行政管理部门收到材料之曰起20个工作日内组织专家验收组完成考核验收工作,验收时应当实地察看,对照条件认真考核,并作出验收意见,验收 合格的,上报省农业厅;验收不合格的,书面通知申请人并说明因原。 (三)材料受理。云南省农业厅行政许可办公室(以下简称厅许可办)受理申请人递交的《兽用生物制品经营许可证》申请表一式二份及其相关材料,并进行审查。 (四)项目审查。厅许可办在作出受理决定后,1个工作日内送交厅兽医处审查,厅兽医处于10个工作日内将审查意见连同相关材料送回厅许可办复核呈签发人签批。 (五)办理批件。按照厅签发人签批意见,厅兽医处制作许可证件交厅许可办加盖“云南省农业厅行政许可专用章”,厅许可办在10个工作日内送达行政许可申请人。 五、《兽用生物制品经营许可证》有效期5年。有效期届满,需要继续经营兽用生物制品的,应当在许可证有效期届满前6个月按新证申办程序申请换发兽用生物制品经营许可证。 六、兽用生物制品经营企业变更经营范围、经营地点的,应当按照新办证的程序申请换发兽用生物制品经营许可证,申请人凭换发的兽用生物制品经营许可证办理工商变更登记手 续;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后l5个工作日内,到省农业厅申请换发兽用生物制品经营许可证。 七、兽用生物制品经营企业停止经营超过6个月或者关闭的,由省农业厅责令其交回兽用生物制品经营许可证,并由工商行政管理部门变更或者注销其工商登记。 附件:《兽用生物制品经营许可证申请表》 云南省农业厅 二○○八年七月二日

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